Amit valóban figyelembe kell vennie egy meglévő tiszta helyiség korszerűsítése vagy bővítése előtt
Mielőtt elkezdené egy teljesen új tiszta helyiség építését vagy egy meglévő létesítmény bővítését / korszerűsítését, itt talál egy részletes listát az összegyűjtendő fontos információkról.
Milyen tanfolyamoknak, előírásoknak vagy irányelveknek kell megfelelnie?
Tudja, hogy milyen szintű tisztaságra van szüksége? Folyamatának és a munkaterületre vonatkozó előírásoknak megfelelően meg kell határoznia a helyiség ISO szintjét. Néha az ISO-szinteket irányelvek (USP, GMP, FDA) hajtják végre. Néha a vállalat belső minőségpolitikája határozza meg őket a termék növelése és a termékhibák arányának csökkentése érdekében. Ne felejtsd el, hogy maradj alap. A magasabb légáramlatok segítenek eltávolítani a több részecskét, de emelik a projekt kezdeti és napi működési költségeit is. Az ISO szint befolyásolja a tervezést, ezért nagyon fontos az elején meghatározni. Például egy tiszta helyiség, amely megfelel a GMP követelményeinek, megköveteli a teljes öblítés kialakítását, sarkokat, megfigyelő rendszereket, légzárakat stb.
• ISO 5, 6, 7, 8?
• GMP A, B, C, D szint?
• 503 B (USP + GMP)?
• USP 797, USP 800, USP 825?
Alaprajz elrendezése / vázlata
Egy rajz ezer szót ér! A kritikus tiszta helyekhez való hozzáférést, valamint a személyzethez és az anyagokhoz való hozzáférést a lehető leghamarabb meg kell fontolni. Ez segít meghatározni az anyagáramlást, az átjárók elhelyezkedését, öltözködési helyeket, vészkijáratokat, mechanikus helyiségeket stb.
Tiszta szoba kerete
1. Mit fog tenni a szobában?
• Ipar? Alkalmazás? A folyamat részletes leírása.
2. Melyik ISO osztálynak, szintnek, szabályozásnak vagy irányelvnek kell megfelelnie?
• Ne feledje, hogy az ISO / GMP szintek túlzott meghatározása jelentősen megnöveli a kezdeti tőkeköltséget és a havi villanyszámlát.
• ISO 5, 6, 7, 8? (Szobánként)
• GMP A, B, C, D szint? (Szobánként)
• 503B (USP + GMP)?
• USP 797, USP 800, USP 825?
3. Mekkora (hosszúság x szélesség x magasság) a besorolt helyiség (tiszta hely)?
• Durva vázlatok vagy részletesebb elrendezési rajzok
4. Szüksége van előszobára / öltözőre / légzáró helyiségre?
• Az ISO 8-nál nem tisztább helyiségekhez egy vagy több légzár szükséges (minden alacsonyabb ISO-szinthez ajánlott egy légzárat használni).
5. Szükség van-e reteszelő rendszerre?
• Az reteszelés megakadályozza mindkét ajtó véletlenszerű kinyitását egyszerre. Amikor az egyik ajtót kinyitják, a többi ajtó reteszelődik, hogy fenntartsa a légzár integritását.
6. Ablak részletei
• Szám és hely? Például: Nyisson meg egy ablakot minden X lábon a külső falon (a szabvány 8' -12' 36 hüvelykenként)
• Beágyazott telepítés (drágább, tisztább megjelenésű, könnyebben tisztítható) vagy félig beágyazott tömítéssel
• Ablak mérete?
• Ablak alakja?
7. Az ajtó részletei
• Mennyiség?
• Pozíció?
• Ajtó típusa? Egyajtós, duplaajtós, tolóajtós vagy nagysebességű gördülőajtó
• Az ablak típusa és mérete?
• Automatikusan bekapcsolni / érintés nélküli nyitót (integetni a kezével az érzékelőn), vagy manuálisan bekapcsolni?
8. Padló követelmények
• Gyógyszeripari minőségű vinil padló (Pharma / GMP, USP) hegesztett kötésekkel vagy epoxi festékkel ellátott padló, amely megfelel az ipari igényeknek.
9. Vonat- és / vagy szekérbérleten keresztül (anyagmozgatás)
• A standard méret 24" x 24" ;, szintén megduplázhatja a magasságot vagy bármilyen egyedi méretet.
10. Tisztatéri mosogató
• Szükség esetén mennyiség, szemöblítés, zuhany?
11. Meg kell hajolnia?
• A konkáv szög kiküszöböli a nehezen tisztítható 90 ° -os szöget. Meg lehet tenni a sarkok között, valamint a fal és a mennyezet között.
12. Fajlagos kémiai ellenálló képesség
• Milyen tisztító oldatot / oldószert használ? Van olyan vegyszer, amely figyelmet igényel a folyamat során?
HVAC specifikációk, működési feltételek, szellőztető rendszerek
Hány ember dolgozik az Ön gyárában, hogy megfeleljen a termelési igényeinek? Ezeknek az információknak nemcsak a bejáratok reteszelésének és reteszelésének számát kell figyelembe venniük, hanem a HVAC rendszer hőelvezetését és méretét is.
Szüksége van a szobád szivattyúzására? A porképző műveletekhez levegő elszívására lehet szükség. Ebben az esetben meg kell határoznia a levegőt beszívó berendezést, annak méretét, mennyiségét, helyét, és meg kell határoznia annak áramlási sebességét, hogy megtervezze a teljes egyensúlyára gyakorolt hatást.
Mi az a hőtermelő elektromos eszköz?
Meg kell terveznie a folyamat követelményeit, hogy figyelembe vegye a berendezések helyét (malmok, sütők, sterilizátorok, fagyasztók stb.), Hogy áramellátást biztosítsanak az elektromos csatlakozók számára.
13. A projekt helyszíne
• A helyi időjárás befolyásolja a HVAC tervezését. Ez különösen igaz, ha sok friss levegőre van szükség.
14. Egyszerre a szobában dolgozó emberek átlagos és maximális száma?
15. Melyek a beállított hőmérsékleti pontok és tűrések?
• Hőmérséklet ___ ° F ± ___ ° F (a normál hőmérséklet 68 ° F ± 3 ° F)
16. Mi a páratartalom alapértéke és tűrése?
• Páratartalom ___% ± ___% (a szabvány 45% ± 15%)
Gazdaház
Milyen helyet fogunk használni? Tiszta helyiséget telepít egy raktárba a felfüggesztett csőrendszerek és a felső berendezések könnyű karbantartása érdekében, vagy régi irodahelyiséget alakít át és alacsony cserépfödémet használ? Helye az árufuvar terminál közelében van, vagy 5 lépcső felett van?
17. Van-e hely a légcsatornáknak a tiszta helyiség felett? Hány láb?
• Ideális esetben legalább 4 láb szükséges.
18. Van-e hely a gépház / légkezelő egység számára a tiszta helyiség közelében?
• A karbantartás és az akadálymentesség érdekében a kis, független szoba jobb megoldás; az egység egy kültéri létesítmény tetején is elhelyezhető, de további szerkezeti támaszt igényelhet.
19. Az épület mennyezetének teljes magassága, ahová a tiszta szoba belép (a padlótól a gerenda aljáig)?
• Segítsen megérteni a munkateret.
